Cosa rallenta davvero un dossier?

Approfondimenti sugli errori evitabili

Nel campo degli affari regolatori contano velocità e precisione. Un dossier ben preparato può accelerare le approvazioni, mentre uno incompleto o incoerente può bloccarle per mesi — a volte per anni. Molti ritardi, però, non dipendono dalla complessità scientifica o dai cambiamenti normativi, ma da errori evitabili nella pianificazione, nell’esecuzione o nella presentazione. Ecco alcuni degli ostacoli più comuni segnalati dalle autorità e i consigli su come evitarli.

1. Dati incoerenti tra i moduli

Una delle cause più frequenti di richieste di chiarimento sono le incongruenze tra le sezioni Clinica, Non Clinica e CMC (Chimica, Produzione e Controlli). Ad esempio:

• Il numero di pazienti differisce tra il riassunto clinico e il rapporto dello studio.

• Le dimensioni dei lotti nel Modulo 3 non corrispondono ai dati di etichettatura o di stabilità.

• I metodi analitici descritti nelle varie sezioni non sono allineati.

Evitabile? Sì. Un controllo finale di coerenza tra i moduli prima della presentazione può prevenire domande inutili e “clock-stop”.

2. Giustificazioni deboli o assenti

Le autorità si aspettano spiegazioni chiare sulle scelte effettuate. Giustificazioni mancanti o insufficienti (ad es. per deviazioni nei controlli di produzione, nei metodi analitici o nelle modifiche di protocollo) portano a un lungo scambio di chiarimenti.

Evitabile? Assolutamente. Ogni deviazione deve essere esplicitata, motivata e supportata dai dati. Il silenzio desta sospetti.

3. Lacune nei dati di stabilità

I dati di stabilità sono un ostacolo ricorrente. Spesso mancano:

• Serie complete di dati per tutti i dosaggi, i tipi di confezionamento e i siti di produzione.

• Dati in corso che coprano la durata di conservazione dichiarata.

• Una giustificazione chiara per l’extrapolazione dei dati.

Evitabile? Sì. Pianificare per tempo gli studi di stabilità, coprire tutti gli scenari rappresentativi e fornire dati intermedi con impegni quando i set completi non sono ancora disponibili.

4. Troppi o troppo pochi documenti

Le autorità non apprezzano i “dump di dati”. Fornire troppi documenti irrilevanti può nascondere le informazioni importanti, mentre l’assenza di certificati, rapporti di validazione o allegati fondamentali provoca richieste immediate.

Evitabile? Sì. Seguire rigorosamente le linee guida CTD (Common Technical Document): fornire esattamente ciò che è richiesto, né più né meno.

5. Formattazione scadente e problemi tecnici

Può sembrare un dettaglio, ma dossier mal indicizzati, segnalibri errati nell’eCTD o collegamenti ipertestuali non funzionanti complicano il lavoro dei revisori e aumentano il rischio di errori di interpretazione.

Evitabile? Certamente. Un controllo di qualità accurato su formattazione, navigazione e conformità tecnica (con l’uso di strumenti di validazione) deve sempre far parte del piano di presentazione.

6. Mancanza di intelligence regolatoria

A volte i ritardi derivano dal fatto che il dossier non rispetta le aspettative specifiche di un Paese, ad esempio:

• Utilizzo di template globali senza adattarli alle farmacopee locali.

• Mancanza di traduzioni o di etichettatura specifica per il Paese.

• Ignorare aggiornamenti recenti delle linee guida.

Evitabile? Sì. Mantenersi aggiornati sull’intelligence regolatoria e coinvolgere le filiali locali fin dall’inizio evita spiacevoli sorprese.

7. Modifiche dell’ultimo minuto non coordinate

Cambiamenti affrettati e non allineati (ad es. nelle descrizioni di produzione, negli impegni di stabilità o nell’etichettatura) spesso creano discrepanze all’interno del dossier.

Evitabile? Sì. Processi solidi di gestione del cambiamento e una comunicazione chiara tra i team CMC, clinico, non clinico e di pubblicazione sono fondamentali.

Conclusione

La maggior parte dei ritardi nei dossier non è causata da scienza complessa o ostacoli insormontabili, ma da errori evitabili. I revisori si aspettano soprattutto chiarezza, coerenza e conformità. Con controlli rigorosi, giustificazioni solide e un approccio proattivo all’intelligence regolatoria, le aziende possono evitare l’evitabile e rispettare le tempistiche.

In sintesi: negli affari regolatori, è la disciplina nei dettagli che accelera le approvazioni.